广州智道工商注册欢迎您!我们将为您提供最全面、最快捷的工商注册及财务服务,电话:400-966-1308 !
产品与服务
资质/许可证代办

广州医疗器械许可证代办

时间:2018-02-09 17:23  来源:未知  作者:admin  点击:

广州医疗器械许可证代办:

(一)咨询,申请人到县政务服务中心卫生局窗口咨询,工作人员向申请人一次性告知相关办理事项,发给申请材料清单。  

(二)县卫生局进行现场审查,并按照规定程序作出是否批准的决定。

不能作出决定的,经本级卫生行政部门负责人批准,可以延长10日并告知申请人。

对符 合条件的予以许可,并向市卫生局备案;不许可的,书面说明理由。  

(三)卫生局主要领导签署意见。  

(四)办结,完成上述三项程序后申请人方可持申请材料向县卫生局提出办证申请。

工作人员对申请材料审查合格后予以受理,并当场发证。

三类医疗器械许可证.jpg

申请材料不齐全或不符合法定形式的。

不予受理(申请人补正材料后予以受理,并当场发证)。

所需材料:  申请材料(均一式二份)  

注:申请资料应用A4纸打印(图纸除外),逐页加盖公章,按次序装订;

提交的材料为复印件的,均应在复印件上写明“系原件复印”,并加盖单位公章。

申报资料的各项内容应真实、完整、清楚,不得涂改。

未取得公章的企业在提供的资料上由法定代表人签字盖章。

非申请人本人前来办理的,办事人员应提供申请人委托书。

医疗器械经营企业许可证的变更及换发.jpg

(一)、新办:  

1、《医疗机构执业登记注册书》(原件);  

2、设置医疗机构批准书(复印件,须出示原件审核);  

3、医疗机构用房产权证明或使用证明(房产证或已经公证的房屋租赁合同复印件,须出示原件审核);  

4、标明比例的医疗机构建筑设计平面图(原件+复印件);

5、验资证明、资产评估报告(原件+复印件);

6、医疗机构规章制度(原件);  

7、医疗机构法定代表人或主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证 书、执业证书(复印件,须出示原件审核);    

8、医疗机构法定代表人与主要负责人一致的,提交法定代表人签字表、任职证明原件。

医疗机构法定代表人与主要负责人不一致的,另外须补充主要负责人身份证明、个人履历、劳动用工合同原件及复印件。

9、省卫生厅规定应提交的其他资料。

医疗器械经营许可证.jpg

(二)、校验:

1、申请报告;  

2、《医疗机构校验申请书》(一式两份);

3、《医疗机构执业许可证》副本及复印件

(三)、变更:

1、申请报告;  

2、《医疗机构申请变更登记注册书》(一式两份)

3、《医疗机构执业许可证》正、副本原件及复印件

4、凡变更事项都需要提供理由及对应的变更证明文件。

医疗器械经营许可证展示图.jpg

(1)变更单位名称:提供主管单位及本单位的相应批准文件  

(2) 变更地址名称:(因街道或门牌号变化,实际经营地址和设施等条件未发生变化)提供当地公安机关(派出所)的证明材料

 (3)变更法定代表人(主要负责人):提交原法定代表人(主要负责人)免职证明、

《医疗机构法定代表人(主要负责人)任职证明》、《医疗机构法定代表人(主要负责人)签字表》及任命文件。

新任法定代表人(主要负责人)是医师的还须提供本人《医师资格证书》、《医师执业证书》复印件  

(4)变更注册资金:营利性医疗机构需出具经已注册的会计师或审计事务所审核、

批准并加盖章的资产变更证明或变更后的工商营业执照;

非营利性医疗机构需提供变更后的《资信证明》或经已注册的会计师或审计事务所审核、批准并加盖章的资产变更证明。

 (5)增设诊疗科目:新增设诊疗科目的诊疗用房建筑平面图、设备清单、

管理制度、医护人员名单及《医师执业证书》、《医师职称证书》、身份证复印件

(6)床位(牙椅)数:按医疗机构基本标准要求提供相应人员、房屋、设施、设备等情况。

凡涉及到医疗机构新迁址、扩建项目的按新设置医疗机构程序办理。

5、县卫生局规定提交的其他材料